5月5日，兰菌净生产厂家——意大利贝斯迪大药厂中国区新闻发言人克里斯直面市场上的质疑并作出回应，澄清关于市场的传闻。“药厂在第一时间已经关注在中国发生的事情，”克里斯说，“目前，我们已停止在疾控中心的产品销售，并正在进行内部核查。”她表示，此前公司采取了代理商运营模式，这为企业带来了不可控的风险。“事实上，我们的产品兰菌净的安全性和有效性有保证，并且在中国及国际上都有权威的临床认证。”

　　公开资料显示，意大利贝斯迪大药厂坐落于意大利热那亚市，成立于1910年，距今已有百年历史。

　　20世纪60年代，意大利细菌学家BruschettiniS.R.I.将细菌抗原分离，开始了预防呼吸道感染的前沿研究，1985年，贝斯迪利用特有的专利技术，好医师网，严格按欧盟GMP规范，研发生产了兰菌净(LantigenB)，意大利药品监管局(AIFA)将其划分为其他类别疫苗。

　　据了解，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的浑浊液，包括引发呼吸道感染最常见的肺炎链球菌3型、酿脓性链球菌A组、肺炎克雷白杆菌、卡他不兰汉姆菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌b型细菌抗原提取物。主要用于预防和治疗呼吸道感染。

　　尽管兰菌净在中国不是疫苗，但在国外的部分国家归属于疫苗产品。贝斯迪负责人表示，兰菌净产品在世界卫生组织对药品的官方分类系统(ATC)中有收录，属于细菌疫苗类，分类编码是：J07AX-otherbacterialvaccines，因此在国外属于疫苗产品。该产品目前已在超过15个欧洲国家推广销售。国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进此前也明确表示，兰菌净(细菌溶解物)是国家食品药品监督管理总局批准的一种生物制品，国家疾控中心将兰菌净列入信息接种系统是用来收集信息，并不作为疫苗使用;同时，此次，江苏和河北的儿童有报告了川崎病的问题成因比较复杂，并不能简单的将其和兰菌净一一对应。

　　在药物安全性评价方面亦有佐证。SorgeG，医生在线答疑，PolizziA，GrecoF在《多联疫苗在治疗呼吸道感染的预防效果对照临床研究》(儿科医生，1994，3(4):19-23)中的研究结果显示：该药安全性良好，无一例患儿出现需医疗措施干预的临床不良反应。

　　克里斯表示，2001年，兰菌净引进中国时，贝斯迪曾为本品召开过研讨会，数百位来自中国广州、北京、上海的医生参与研讨。另外，贝斯迪也提供了临床方案，其目的、纳入和排除标准、样品大小和数据方法均已在意大利获伦理委员会批准。

　　业内人士对此表示，从相关医学文献看，兰菌净的安全性是有保障的，作为预防儿童呼吸道疾病的兰菌净是按欧盟GMP规范研制，更是国家药监局批准的一种生物制品，其突破性的选择了更适合儿童的药剂使用方式，通过刺激人体的粘膜免疫系统，促进细胞的活跃与成熟，增强人体的免疫功能，对提高感染源(如病毒等)的认知和杀灭能力确实有很强的功效，安全可靠。

[责任编辑:杨帆]