疫苗未满 接种中断 企业尴尬 部门扯皮
【慧聪制药工业网】全球有19个国家要求一岁以上旅行者必须注射黄热病疫苗才能入境。2015年9月,刘方被所属单位派往巴西公干,出发前到北京国际旅行卫生保健中心注射疫苗时,却被告知黄热病疫苗已缺货多日。
“但我马上要出国考察,怎么办?”刘方急了。
“那就出不去了。”对方双手一摊,答得干脆。
和黄热病疫苗同样面临缺货危机的,还有法国公司生产的进口五联疫苗“潘太欣”。四川成都的董理带18个月的孩子到社区接种最后一针五联疫苗时,也被告知缺货——联合疫苗缺货,意味着董理必须给儿子更换接种规划,用另两种疫苗,代替最后一针。
“没能接种的孩子咋办?”这是四川省冕宁县疾控工作人员张宁想得最多的问题。在他的管辖区域内,甲肝、百白破经常缺,最近乙肝和麻腮风疫苗“也很缺”。
“在中国,长期或结构性的疫苗短缺并不突出。”世界卫生组织(以下简称WHO)中国代表施贺德说。不过,施贺德也发现,一旦出现“不可预测的问题”,一定时间内的疫苗短缺还是会发生。
2011年和2014年,中国疫苗通过WHO对疫苗管理体系的评估,意味着中国疫苗管理水平已达到国际标准。但不时缺货所反映出的问题,不应被荣耀淹没。
生产商赛诺菲巴斯德(以下简称巴斯德)在给记者的回复中称,五联疫苗“潘太欣”短缺原因是“中国市场的大幅度增长超出公司预期”,而黄热病疫苗在中国唯一的生产厂家天坛生物,则因为2014到2015年连续的厂房改造,停产两年。
“疫苗短缺并不是一个常见的现象,背后一定有原因。”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳说。
被中断的接种权
“这事太不靠谱了。”董理为孩子接种的,是巴斯德生产的五联疫苗,产品名称是“潘太欣”。巴斯德也是市场上唯一能够生产此类五联疫苗的厂家。
“潘太欣”结合我国计划免疫所要求的白喉、百日咳、破伤风和脊髓灰质炎疫苗外,还多出了对B型流感嗜血杆菌(HIB)的预防——前四种疫苗,都是孩子上学、入托必不可少的“凭证”。
此前,五联疫苗曾是各接种门诊主推的自费疫苗之一。尽管单支售价在800元左右,许多家长也和董理一样主动掏了腰包。
现在,随着“潘太欣”的缺货,家长们不得不更改接种计划。
“打到一半就消失”的疫苗,并不只有“潘太欣”一支。福建厦门网名“吴小爬”的妈妈,正准备为孩子接种美国辉瑞公司生产的“沛儿”七价肺炎球菌疫苗,就看到了接种门诊墙上的公告:沛儿缺货,有货另行通知。
这让“吴小爬”纠结万分。肺炎球菌疫苗是WHO优先推荐的疫苗,包括中国香港在内,全世界有45个国家和地区都将其规定为必须注射的疫苗。
对于缺货究竟什么时候能够恢复供应,各种说法不一。
巴斯德在给记者的回复中,称将在2016年初恢复供应“潘太欣”五联疫苗。
记者几度联系黄热病疫苗生产厂家北京天坛生物制品股份有限公司,并未得到官方回应。中国工程院院士、医学病毒学专家赵恺则告诉记者,天坛生物相关人员私下告知,他们将在今年11月恢复生产。
不过,家长和民众更关心的,是怎么样才能及时“找”到疫苗。
董理通过关系,好不容易为孩子“找”到了五联疫苗:“疫苗800元左右一支,如果不能系统打完,我觉得前三支的钱白花了。”
私下买药、自己找医生注射,到社区接种门诊找关系录入信息……整个过程走下来,董理直言“整死个人”。
面对五联疫苗短缺,陶黎纳说自己最近的主要工作,就是解释、解释、解释:“真的没有疫苗的话,好医师网,这是我们唯一能做的。”
短缺不可避免?
WHO中国代表处扩大免疫规划专家兰斯(LawrenceRodewald)告诉记者,世界上大部分疫苗短缺是不能预测的。这些不能预测的原因,包括生产事故、舆情导致民众对疫苗需求激增等。
但另一些情况下,疫苗短缺可以被预见并避免。“比如财政和采购量不足,或者疫苗厂家为了达到新的标准,将工厂设备暂时关闭以升级换代。”施贺德说。
后者,正是黄热病疫苗发生短缺的原因之一。
根据“十二五”规划,2014年1月1日前,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品未通过2010年版“生产质量管理规范认证”(以下称GMP认证)须一律停产,黄热病疫苗生产企业北京天坛生物制品股份有限公司,就在停产企业之列。
记者在陶黎纳提供的疫苗批签发记录中看到,2014和2015年两年,该疫苗的批签发数量都为零。而2013年这一数字是29万批次。
在天坛生物2014年年报中,记者看到,停产后,好医师网,企业进行“黄热减毒活疫苗升级”项目,进行厂房改造,花费逾200万元。
中国工程院院士赵恺坐实了这一推测。“经电话询问黄热病疫苗短缺一事,天坛公司告知是因公司搬迁、车间转移。”赵恺在给记者的短信回复中称。不过,记者经多次电话与书面询问,截至发稿前仍未获得天坛生物方面的官方回复。
2015年上半年年报显示,该企业的黄热减毒活疫苗车间获得了国家药监总局颁发的新版GMP证书。
这和赵恺在天坛生物获得的信息相吻合:“新车间已论证,有望在2015年11月底恢复供应。”
类似的情况,在美国也曾上演。2000年,兰斯刚刚上任成为美国疾控中心(CDC)疫苗监控项目负责人,就面对了美国历史上少见的疫苗短缺。上世纪90年代末,美国FDA对疫苗企业进行了一系列检查,随后要求某些疫苗生产指数需要改变。
据媒体报道,未达到有着“截止日期”的新版GMP认证,使五百多家药企停产。但黄热病疫苗出现短缺的另一原因在于,天坛生物是我国唯一一家生产黄热病疫苗的企业。
“从保障疫苗供应的角度来分析,一种疫苗仅由一个单位供应,确实存在较大的供应风险。
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