[增持评级]医药生物行业点评：首个CAR-T疗法IND提交受理 中国细胞治疗帷幕开启

时间：2017年12月12日 10:00:32 中财网

事件
（1）2017 年12 月11 日，国家食药监总局药品审评中心（CDE）官网，公布了中国历史上第一例CAR-T 疗法的临床试验申请获得受理；（2）此项申请，来自港股金斯瑞生物科技有限公司（1548.HK）的控股孙公司-南京传奇生物科技有限公司，申请类型为1 类新药-治疗用生物制品，药品名为LCAR-B38M CAR-T 自体回输制剂（简称：LCARB38M细胞制剂）。

评论
中国历史上第一个CAR-T 合法临床试验申请（IND）获受理，标志着中国细胞疗法新纪元已开启：（1）随着诺华和KITE 肿瘤免疫细胞疗法近期陆续获得美国FDA 批准上市（诺华的Kymriah ，适应症是儿童和年轻成人（2~25 岁）的急性淋巴细胞白血病（ALL），定价47.5 万美元；凯特的Yescarta，适应症是经历2 次及以上系统治疗的难治性/复发性的成人大B 细胞淋巴瘤，定价37.3 万美元），全球正在快速进入细胞治疗新纪元；我们认为随着中国加入ICH、推行MAH、药审改革等快速推进、全球细胞疗法的基础研究、临床转化与商业化加速进展、以及中国人才回国潮的涌进，中国已经具备了细胞治疗大发展的成熟土壤；（2）2017 年12 月11 日国家CDE 官网的第一个CAR-T 疗法临床试验受理的公开信息，标志着中国细胞疗法上市的帷幕已经揭开。

我们判断，第一梯队三大类企业近期将陆续登上中国细胞治疗历史舞台（细胞疗法IND 申请将陆续登台）：
第一类，国际视野 + 技术领先的企业，自有技术做后盾，优异疗效说话。例如，金斯瑞生命科技，基于自身国际视野（2002 年，创立于美国“医药后花园”新泽西）与技术积淀（全球DNA 合成第一大），立足中国临床试验并采用新手段（纳米单抗）取得了前期显著疗效的。

第二类，嫁接国际领跑者+自身雄厚协同背景的企业：丰厚产业资源为根基，最快最成熟技术。例如，中国的全球研发CDMO 巨头药明康德与国际CART 三巨头之一的JUNO 合资公司的药明巨诺，医生在线答疑，中国的全球视野的医药航母复星医药与CART 三巨头之一的吉列德凯特的合资公司复星凯特。

第三类，嫁接中国细胞治疗领先者 + 创新求变的医药企业；依托大力投入创新，占据临床转化前沿。例如，5 大单抗在研、生长激素厚积薄发、积极投入博生吉的安科生物；传统抗抑郁之外、抗肿瘤品种培育中，医生在线答疑，早期快准投入CART 领先的科济生物的佐力药业等。

我们认为，全球“创新”主题下，中国细胞疗法有2 大趋势：确定位于全球技术领先梯队，临床转化优势巨大：
（1）从ClinicalTrial 统计数据来看，在所有近26 万全球临床试验中，细胞疗法从5 年前的占比15%到现在的17%，而中国在这26 万左右的总量中占比甚微，细胞疗法、尤其CAR-T 疗法的临床试验却在近10 年中飞跃，由2013 年的占比8.7%到2017 年10 月的占比42.8%，确定位于全球技术领先梯队；
（2）从中国人口与其消费实力与理念升级来看，中国的人口是欧美日韩总人口的1.5 倍、是欧元区/美国的4 倍、是日本/韩国/英国的11/21/27 倍；而这样最庞大的人口基数下，是中国消费力与老龄化的同时上升；在人才回国与技术领先的大前提下，临床需求与合法招募患者展开试验的快速，将是没有一个国家可以企及的。

投资建议
我们维持行业“增持”评级，细胞疗法相关的关注组合为：金斯瑞生物科技 1548HK（南京传奇）、药明生物2269.HK（药明巨诺）、复星医药 600196.SH（复星凯特）、佐力药业300181.SZ（科济生物）、安科生物300009.SZ（安科博生吉）。

风险提示
（1）从临床试验展开过程中，因不良事件（AE）等处理不当而产生医患纠纷导致法律风险与政策波动的风险。

（2）依法展开临床试验后，疗效低于预期导致上市公司市值大幅波动的风险。（3）临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。（4）细胞疗法所涉及各种专利可能导致纠纷的法律风险。

□ .赵.海.春./.李.敬.雷　 .国.金.证.券.股.份.有.限.公.司

(责任编辑：好医师网)