人民网上海10月29日电（记者陈杰）今天上午，“十一五”国家重大新药创制科技重大专项一类生物溶栓新药普佑克成果发布会在张江生物医药基地的天士力药业有限公司举行。

全国人大常委会副委员长桑国卫发来贺信，指出普佑克的成功研制是生物医药创新领域取得的又一突破性进展，也标志着我国生物制药技术水平迈上了新的台阶。

上海政协副主席蔡威宣布：国家一类生物新药普佑克成功上市。

卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施办公室主任何维说，经过“十一五”的努力，在“重大新药创制”专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请；还有10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验，18个品种完成全部研究，36个品种处于三期临床研究阶段，96个品种处于一、二期临床研究阶段，今年有数百个候选药物。新药研发链已经形成，并与产业链对接，企业成为新药研制、技术创新的主体，新药普佑克是一项突破性创新的成果。

上海市卫生局、食品药监局局长徐建光认为，普佑克成功上市为生物新药研制产业化发展树立了典范。

天士力集团董事长闫希军介绍，上海天士力药业有限公司始建于2001年10月29日，是我国目前最大的连续灌流哺乳动物细胞培养基地，核心产品—普佑克（注射用重组人尿激酶原）的研制成功，是在国家产业政策指导和支持下，天津和上海市政府有机联动，生物医药基地和企业密切配合，军、地科研单位共同努力的结果，是完全依靠我国科研人员经过自主创新，拥有多项自主知识产权的高科技生物制药技术成果，成为中国自主制造的第一个换代溶栓药品。

据了解，普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品一类新药，用于治疗由血栓引起的急性心肌梗死，该项目历经军事医学科学院几代专家、长达十几年的临床前研究及天士力公司牵头十年之久的临床研究和产业化试验，得到国家863、“十一五”国家重大新药创制科技重大专项、上海生物医药产业转化项目等多项产业政策的支持，经过多年艰苦努力，于今年4月和7月分别获得“国家食品药品监督管理局”批准的新药证书和新版GMP证书。

国家一类生物新药普佑克的研制，是全球第一个采用哺乳动物细胞表达系统重组人尿激酶原，在国内率先建立产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系，建立了一个新的平台。[详细]

天士力集团董事长闫希军在成果新闻发布会上介绍药品研制历程

人民网上海10月28日电（记者陈杰）今天下午，“十一五”国家重大新药创制科技重大专项一类生物溶栓新药普佑克成果新闻发布会在上海张江生物医药基地的天士力药业有限公司举行。

天士力集团董事长闫希军介绍，上海天士力药业有限公司始建于2001年，是我国目前最大的连续灌流哺乳动物细胞培养基地，核心产品—普佑克（注射用重组人尿激酶原）的研制成功，是在国家产业政策指导和支持下，医生在线答疑，天津和上海市政府有机联动，好医师网，生物医药基地和企业密切配合，军、地科研单位共同努力的结果，是完全依靠我国科研人员经过自主创新，拥有多项自主知识产权的高科技生物制药技术成果，成为中国自主制造的第一个换代溶栓药品。

据了解，普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品一类新药，该项目历经军事医学科学院几代专家、长达十几年的临床前研究及天士力公司牵头十年之久的临床研究和产业化试验[详细]

（刘海峰/摄 未经许可不得转载）

急性心肌梗死是一种严重威胁人类健康的常见病之一，多伴有心律失常和心力衰竭，有着较高的发病率和死忙率。目前，我国急性心肌梗死的发病特点是年轻化、高发病率、高致残率、高死亡率、高龄患者增多以及高社会负担。自2007年以来，25岁以上人群发病率逐步上升，特别是35—44岁人群发病率上升幅度最大。急性心肌梗死是因为血管急性闭塞引起的，急救的目的就是将闭塞的血管再次开通，因此，心肌梗死的治疗要尽可能缩短时间。据了解，上海天士力药业研制的“普佑克”临床急性心肌梗死的再通率为78.5%，具有开通率高、出血副反应小的特点，被评为国家一类生物溶栓新药。

Pro-UK是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品1类新药，药物的概念设计可以追溯到上世纪八十年代。 由上海天士力药业有限公司研发的注射用重组人尿激酶原（Human recombinat Prourokinase for Injection，简称pro-UK）属于治疗用生物制品，第1类（原分类标准为国家一类新药），系通过我国科技人员创新研制，拥有自主知识产权，多项相关专利已获授权的生物制品新药。Pro-UK临床上用于严重危害人类健康的心脑血管类疾病——急性心肌梗死的治疗。

注射用重组人尿激酶原临床研究及产业化过程，得到了上海市和天津市各级政府的大力支持，并获得了上海市科委生物医药产业转化项目资金资助，同时该项目也获得了国家863计划、“十一五”重大新药创制科技专项资金支持，具有我国自主知识产权和多项专利。

上海天士力公司于2000年自中国军事医学科学院八所受让尿激酶原（Pro-urokinase, 简称Pro-UK）生产技术。于2000年8月完成了Ⅰ期临床安全耐受性试验；于2003年完成Ⅱ期临床有效性试验和补充I期临床安全耐受性试验；2005年10月完成了Ⅲ期临床多中心、随机、单盲、对照试验研究。各期临床试验均显示出Pro-UK对于治疗急性心肌梗死这一致死性疾病，具有较高的安全性及有效性。临床急性心肌梗死的再通率为78.5%，与目前世界上使用最广泛的第二代溶栓药rt-PA的治疗效果相当。