在诺华(Novartis AG)重磅产物慢性髓性白血病治疗药物格列卫(伊马替尼)在华专利到期仅2个月后，2种仿制药就得到了中国国度食物药品监视打点总局(CFDA)的核准，而且估量还会有更多的企业提出申请。但诺华但愿通过夸大其品牌的质量和疗效以及实验已久的患者救济项目来举办还击。

6月26日，好医师网，2家企业得到了CFDA的核准，别离是江苏豪森药业股份有限公司(Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd.)和江苏正大天晴药业股份有限公司(Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co. Ltd.，CTTQ)，在香港上市的中国生物制药有限公司(Sino Biopharmaceutical Ltd.)持有CTTQ 60%的股份。CTTQ率先得到胶囊型仿制药的核准，而江苏豪森则得到了伊马替尼片剂剂型的核准。

中国生物制药有限公司在7月4日暗示，用于治疗慢性髓性白血病(CML)的伊马替尼仿制药将于本年8月上市。

重要的是，这2家企业都来自江苏，江苏是今朝独逐一个将格列卫纳入医保的省份。

江苏省曾在本年3月公布打算扩大城镇职工和城镇住民医保对高价药品的包围范畴。所纳入药品必需在重大或有数疾病方面示意出临床效益。对付靶向药和孤儿药， 出国看病 ，好医师网，处所医疗保险机构将与厂家协商以分管药费。

诺华中国公司在接管《亚洲制药消息》(PharmAsia News)的采访时说，固然格列卫化合物的在华专利掩护已于4月到期，但诺华如故持有β结晶的在华专利权直至2018年，胃肠道间质瘤顺应证的专利掩护权也将一连至2021年。据诺华称，这2种来自中国的仿制药很也许回收的是伊马替尼的α结晶情势。

诺华中国肿瘤药品奇迹部联结总监Wendy Wang在接管采访时暗示：“仿制药的晶体范例差异，因此产物质量和治疗功效也会完全差异。”

不外，诺华的格列卫在印度就遭遇了阻力，印度最高法院鉴定格列卫的β结晶专利无效，称其只是α结晶情势的一种新制剂，依照印度法令这并不是一种真正的发现。

格列卫是诺华的拳头产物，客岁其环球收入到达了46.7亿美元。据IMS Health统计的数据表现，在中国，2012年格列卫强势增添快要36%，医院贩卖额到达4.04亿元人民币(约合6,550万美元)。格列卫的增幅险些是诺华在华总增添率的2倍，2012年诺华的在华总收入约为49亿元人民币，比上一年增添18.8%。

不外，伊马替尼仿制药的竞争才方才开始。据CFDA数据库表现，制止7月16日，2013年已经有16个伊马替尼仿制药的上市申请，个中还包罗1个入口药申请。先声药业团体(Simcere Pharmaceutical Group)、齐鲁药业(Qilu Pharmaceutical)等首要本土企业也在开拓格列卫仿制药。

报销与准入

在中国，像格列卫这样的昂贵药大多都没有列入国度医保目次(NDRL)，这意味着大部门患者都必需自掏腰包。自付药品市场凡是不会受到价值节制的影响，跨国企业也但愿维持环球订价以停止平行商业或参考订价的威胁。

为了办理付出手段题目以及进步产物的可得到性，很多企业都开始在新兴市场实行患者救济项目。

列卫就是一个很好的例子。诺华于2003年，即格列卫在华上市的第2年，就在中国启动了格列卫环球患者救济项目(GIPAP)。

据该项目标中国网站表现，制止7月16日，已有高出27,000名患者通过诺华的GIPAP项目行使到了格列卫。患者在购置了前3个月治疗之后可以得到9个月的免费治疗。

本年3月，江苏省成为了中国31个省市中起首将格列卫和诺华的更新产物达希纳(尼洛替尼)纳入医保报销范畴的省份。江苏省将付出患者格列卫前期治疗用度的70%，而诺华则会通过GIPAP包袱6个月的治疗用度。

因此，江苏省患者的自付比例不会高出15%，而当局至少包袱了总用度的35%，诺华包袱了50%。前卫生部长陈竺最近在接管Bloomberg的采访时暗示，江苏省的格列卫赔偿方案可以作为其他跨国药企高价靶向药物的一种市场准入模式。

近期中国也在全力扩大抗癌药品的增补保险和贸易保险包围范畴，格列卫和伊马替尼仿制药也将从中获益。

作为一家老牌的本土投资银行，国泰君安证券称，在中国每名患者的格列卫年治疗用度约为140,000元人民币 (约合22,813美元)。据国泰君安证券的说明师预计，2013年CTTQ的伊马替尼年贩卖额有望到达1亿元人民币，2014年还会翻3倍以上。