【慧聪制药工业网】在前几年国内启动中药注射剂安全性再评价后，国内一些其他剂型的中成药生产厂家也陆续探索部分品种的上市后再评价，以期获得更多安全性和有效性方面的临床数据。

    6月30日，北京，医生在线答疑，在由中华中医药学会主办的首届岐黄论坛上相关专家表示，对于儿童中成药来说，再评价更是一个艰难的拓荒过程。

    剂型依然短缺

    “儿童用药市场需求至少在500亿元左右。”北京中医药大学东直门医院儿科主任丁俊宏在会上表示。

    随着国内经济水平和行业的发展，儿童药的品类理应迅速丰富，这一市场应迅速扩大，可以说，这是一个顺理成章的细分市场“金矿”。但目前的情况是，国内大部分药品没有儿童剂型。国内数千家药品生产企业，专业生产儿童药的屈指可数。

    丁俊宏感叹，由于国内儿童专用剂型的短缺，造成临床上相当部分的儿童用药超说明书使用。

    一些标示儿童用的药品外包装上，消费者买药常会看到“酌量或遵医嘱”的使用说明提示，以及“不良反应、使用禁忌等尚不明确”的警示。“对于这样的说明书别说消费者一头雾水，医生也只能各凭经验。”中国工程院院士李连达指出。

    成都中医药大学教授宋民宪则表示，不仅仅是儿童药，以目前国内中成药来看，其中大多数生产的品种没有进行过系统的安全性、有效性评价。“品种及标准的缺陷较多。”宋民宪说，这种缺陷存在于三个方面：研究缺陷、生产缺陷以及警示缺陷。

    “这些问题为儿童中成药的发展带来了巨大的使用风险和法律风险。”中国中药协会副会长张世臣表示。

    艰难再评价

    目前已有一些企业开始注重中成药上市后再评价，主要集中在中药注射剂，也有少量其他剂型参与。“很多品种再评价的目的不明确，方案设计与Ⅱ期、Ⅲ期临床试验雷同。”天津中医药大学第一附属医院教授马融表示，中成药上市后再评价的方案设计既要体现安全、有效、经济的原则，又需符合国情，并能对后续开发起到引导作用。

    由于评价标准不一，一些企业随意扩大适应症，导致很多上市后再评价的研究文献质量参差不齐。而由于安全性和儿童伦理问题的高度敏感性，儿童中成药品种的评价更为特殊，起步更为艰难。有专家介绍说，目前很多正在开展的中成药再评价，其设计方案借鉴的是化学药的评价方法，缺乏对中医辨证特点的体现，在儿童药的评价方面也缺乏针对儿童药物耐受性、个体间高特异性等特点的特殊方案设计。

    会上，天津中医药大学附属第一医院教授胡思源介绍了由中华中医药学会牵头的《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》。该项目是科技部重大新药创制项目“儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设”主要任务之一。2004年至今，在全国的18个药物临床试验基地完成169项儿童中药新药临床试验的基础上，确定了12个病种，并分别制定技术指南。“希望在临床试验设计与评价领域，形成专家推荐建议，医生在线答疑，促进中药临床试验水平的提高。”胡思源表示。

    下一个金矿

    “随着国家基药制、医保等政策对儿童药的支持加大，有理由认为，儿童中成药将是中药产业中不可或缺的生力军。”张世臣说，“中医药在儿科呼吸和消化道等治疗领域具有明显的治疗优势，尤其在治疗小儿反复呼吸道感染、小儿功能性消化不良、小儿多动症等领域有显著的治疗学优势。”

    另据了解，目前国内已上市的中成药功能主治中含有儿童、小儿、儿等字样的品种不超过400个，约占中成药品种总数的5%，其中，以儿童、小儿、儿、婴等字样作为品种名称的有近200个。而国内也培育出一批销售收入过亿元的品牌产品，如丁桂儿脐贴、龙牡壮骨颗粒等。

责任编辑：杜兆阳