云南沃森生物技术股份有限公司

关于深圳证券交易所《关于对云南沃森生物技术股份

有限公司的重组问询函》的回复

本问询函回复所述的词语或简称与《云南沃森生物技术股份有限公司发行股

份购买资产并募集配套资金报告书(草案)》中“释义”所定义的词语或简称具

有相同的涵义。

深圳证券交易所创业板公司管理部:

云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”或“公司”)于2015

年11月2日披露了《云南沃森生物技术股份有限公司发行股份购买资产并募集配

套资金报告书(草案)》(以下简称“重组报告书”),并于2015年11月5日收

到贵部下发的《关于对云南沃森生物技术股份有限公司的重组问询函》(创业板

许可类重组问询函【2015】第48号)。公司现根据问询函所涉问题进行说明和解

释,具体内容如下:

1、请你公司补充披露2011年5月上海泽润原股东华邦嵩与江苏新华化工机

械有限公司将其持有的上海泽润股权以1美元的价格转让给惠生投资的原因及

定价公允性。请财务顾问核查并发表明确意见。

回复:

江苏新华化工机械有限公司(以下简称“新华化工”)为华邦嵩控制的公司,

2006 年 12 月 21 日,华邦嵩及其关联人华邦山分别将其持有的新华化工 88.29%

股权及 11.71%股权无偿转让给韩建宇。

华邦嵩控制的惠生工程技术服务有限公司(股票代码为“02236.HK”)拟

筹划上市,对旗下公司进行股权结构调整,2011 年 5 月 11 日,华邦嵩与新华化

工、惠生投资签订《股权转让协议》,约定华邦嵩、新华化工将其持有上海泽润

的股权转让给惠生投资。截至 2010 年 12 月 31 日,上海泽润的净资产为

-126,309,021 元,交易各方一致同意股权转让价格为 1 美元。

2011 年 6 月 12 日,上海市浦东新区人民政府作出了《关于同意外资并购上

海泽润生物科技有限公司的批复》,同意本次股权转让。

2011 年 6 月 19 日,上海市人民政府出具了《中华人民共和国外商投资企业

批准证书》(沪浦独资字(2011)2031 号)。

2011 年 9 月,上海泽润办理了相应的工商变更登记。

沃森生物已在重组报告书“第四章交易标的基本情况”之“一、上海泽润”

之“(二)历史沿革”之“4、2011 年 5 月,股权转让并增资”进行补充披露。

2、请你公司补充披露对上海泽润与嘉和生物的详细预测采取未来十五年期

的合理性,并做相应风险提示。

回复:

本次评估对企业收益期的确定,遵循了《资产评估准则——企业价值》中第

二十八条、第二十九条的相关规定。

上海泽润、嘉和生物的主营业务分别是新型重组疫苗以及单抗药物的研究与

开发,该行业的特点是产品从前期研发到上市需要很长的周期,截止评估基准日

两家公司均处于研发阶段尚未进入产业化周期,故本次评估的预测周期无法按照

常规的五年预测期,而是考虑企业所处阶段——将基准日到产品进入产业化的稳

定期为整个预测周期。

对此,具体分析如下:

(1)行业特点和企业产品研发进度计划所致

上海泽润为一家专注于新型重组疫苗的研究开发和产业化的公司,嘉和生物

主要从事单抗药物的研发。两家公司同属于生物制药行业,该行业有以下特点:

I、研发投资成本巨大:2014 年全球生物制药企业的研发总投入超过 1,004

亿美元。

II、研发周期长:药品研发大致可分为临床前的药物发现、临床试验、新药

申报和新药获批上市后的商业化几个阶段。临床试验又可分为 I、II、III 期三个

阶段,一般需要 5 年时间。目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市

场平均需要 10 至 15 年时间。

(2)产品研发进度计划

①上海泽润的产品研发计划

I、HPV 疫苗:HPV 疫苗(2 价)已于 2011 年获得药物临床试验批件(预防

用生物制品第 6 类,批件号:2011L01085),现已完成临床 II 期试验,目前处

于临床 III 期试验阶段。预计 2019 年在中国上市。除 HPV 疫苗(2 价)之外,

公司目前还在研发多价 HPV 疫苗,该疫苗在 HPV 疫苗(2 价)基础上增加了中

国广泛流行的其他高危致病型别,把预防宫颈癌的覆盖率提高到 90-95%;同时

还包含预防男性尖锐湿疣的 HPV6、11 型别,使得该多价疫苗能更有效预防女性

宫颈癌和男性生殖器疣等疾病的发生。目前处于临床前安评研究阶段,预计 2016

年内提交临床研究申请,2018 年底前启动Ⅰ期临床试验。预计在研的多价 HPV

疫苗于 2024 年在中国上市,同年通过 WHO 预认证。

II、重组手足口病疫苗:预防由于 EV71 和柯萨奇 A16 型病毒(CA16)病

毒感染引起的手足口病。使用毕赤酵母高效表达系统,分别制备重组 EV71 和

CA16 衣壳蛋白组装成符合疫苗要求的病毒样颗粒,制备出重组手足口病疫苗。

目前处于临床前研究阶段,按公司计划,预计 2016 年内提交临床研究申请, 2018

年底前启动Ⅰ期临床试验,预计 2024 年底前在中国上市。

根据上述研发计划,纳入评估范围的产品研发周期较长,上海泽润可预测的

产品最晚上市产品的时间为 2024 年底。

②嘉和生物的产品研发计划

I、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(GB221):适应症为HER2高表

达乳腺癌和胃癌。原研药为罗氏的Herceptin。该产品已于2013年7月获得临床批

件。目前已完成中国Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验;也已完成规模化生

产工艺开发及验证。预计2017年完成Ⅲ期临床试验,2020年1季度完成上市许可

申请上市销售。

II、注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体(GB242):适应症为在克

罗恩病、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、儿童克

罗恩病。原研药为强生的Remicade。该产品2015年1月获得中国临床批件,目前

正在筹备Ⅰ期临床试验。根据研发计划安排,将于2019年1季度完成Ⅲ期临床试

验,2021年2季度完成上市许可申请上市销售。

III、重组抗TNF-alpha全人源单克隆抗体注射液(GB232):适应症为类风

湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、斑块

状银屑病。原研药为雅培的Humira。该产品2013年3月递交中国临床报批,已完

成上海CFDA现场核查并报送国家局。根据研发计划安排,将于2015年通过临床

试验申请,2020年1季度完成Ⅲ期临床试验,2022年2季度完成上市许可申请上市

销售。

IV、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(GB222):适应症为结直肠癌,

乳腺癌,非小细胞肺癌,肾脏癌,卵巢癌,神经胶母细胞瘤。原研药为罗氏的

Avastin。该产品已完成临床前研究和工艺开发,正在申请临床试验批件。根据

研发计划安排,将于2021年1季度完成Ⅲ期临床试验,2023年2季度完成上市许可

申请上市销售。

V、新型重组抗HER2全人源单克隆抗体(GB235):适应症为转移性乳腺

癌。该产品2014年已经确定了候选抗体分子。目前正在开展细胞株构建和筛选。

根据研发计划安排将于2023年1季度完成Ⅲ期临床试验,2025年2季度完成上市许

可申请上市销售。

VI、HER2单抗偶联药物(GB251):适应症为转移性乳腺癌。该产品2014

年已经确定了候选抗体分子,目前已签订委托中试偶联生产协议,正在转移小试

偶联工艺。根据研发计划安排将于2023年3季度完成Ⅲ期临床试验,2025年4季度

完成上市许可申请上市销售。

VII、注射用重组抗IL-6单克隆抗体(GB224):适应症为自身免疫疾病、肿

瘤。该产品是从一家美国生物技术公司引进合作,目前已完成临床前研究和工艺

开发,计划2015年10月申请临床试验批件。根据研发计划安排将于2023年4季度

完成Ⅲ期临床试验,2025年1季度完成上市许可申请上市销售。

VIII、重组抗PD-1人源化单克隆抗体(GB226):适应症为癌症免疫治疗。

该产品是2015年新引进项目,已完成协议签署,正在开展中试放大生产研究。根

据研发计划安排将于2023年1季度完成Ⅲ期临床试验,2025年2季度完成上市许可

申请上市销售。

IX、重组抗 PCSK9 全人源单克隆抗体(GB236):适应症为代谢类疾病。

该产品是 2015 年新立项项目,目前正在筛选候选药物分子。根据研发计划安排

将于 2024 年 1 季度完成Ⅲ期临床试验,2026 年 2 季度完成上市许可申请上市销

售。

除上述产品外的其他产品目前处于初级研发阶段,尚未制定详细的研发计划,

未来收益难以准确预测,具有很大的不确定性。因此本次评估在详细预测阶段暂

不考虑其他产品的收益。

根据上述研发计划,纳入评估范围的产品的研发周期较长,最晚上市产品的

上市时间为 2026 年。

上海泽润产品的研发周期较长,可预测产品(HPV 疫苗(2 价))最早上市

时间是 2019 年底,最晚上市产品(重组手足口病疫苗)的时间为 2024 年底,上

市的产品需要三到四年的时间进入较为稳定的销售状态,根据预测,产品收入达

到稳定状态为 2027 年。考虑到企业最早上市产品(2019 年底 HPV 疫苗(2 价)

上市)设备大量投入的折旧,在可预测的范围内,该类最早投入的产品设备折旧

于 2029 年折旧完,2030 年以后资本性支出与折旧摊销的金额保持一致,企业维

持稳定的发展状态,因此本次评估详细预测期至 2030 年,2030 年以后保持 2030

年的发展状态不变。

嘉和生物产品的研发周期也较长,评估基准日嘉和生物的产品中,除 GB221

和 GB242 已进入临床试验阶段,其余产品均处于早期研发阶段。按研发计划最

后一个产品完成研发上市在 2026 年,产品上市后还需要 4 年时间进入稳定销售

期,也就是 2029 年。2030 年及以后保持 2029 年的发展状态不变。

综上,通过对上海泽润以及嘉和生物所处行业特点、产品研发周期及所处研

发阶段等情况进行分析,在收益法评估中对于两家公司未来收益的细预测采取未

来十五年期是合理的,是遵循了相关准则的选取原则的。

沃森生物已在重组报告书“第八章交易标的评估”之“五、董事会对本次交

易标的评估合理性及定价的公允性分析”之“(二)标的资产评估合理性分析”

之“5、上海泽润与嘉和生物的详细预测采取未来十五年期的合理性”进行补充