蒋琴

   兰菌净仍处在风口浪尖上。

   近日，兰菌净生产厂家意大利贝斯迪大药厂中国区新闻发言人克里斯表示，已全面停止在疾控中心的产品销售，并正在进行内部核查。

   不过，据了解，该药品30多年来在意大利等欧洲国家一直是以疫苗身份在使用，而进入中国之后，虽然在审批却一直未能获得疫苗身份。

   “我们非常希望能被纳入疫苗体系，因为我们的产品本身具有较强的预防效果。针对目前在中国市场不能作为疫苗使用，我们肯定不能违背中国自有的市场规则，不能以疫苗的方式推广，或继续在疾控中心进行使用。后续我们只能以处方药的形式来满足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市场需求。但事实上，这对我们产品在中国国内人群的预防效果方面的使用会大打折扣，会有非常不利的影响。”上述贝斯迪人士表示。

   据业内人士表示，国内周期较长的新药审批机制使得“兰菌净”一直未能获得疫苗身份，但基层市场一直有需求。很多医疗机构将兰菌净列入接种系统来作为疫苗使用，医生在线答疑，造成了如今的争议。

   类似现象也有先例。比如，默沙东公司的宫颈癌疫苗在全球卖出超过1亿支，但在中国却审批了7年尚未通过。

   而此前，由于“沛儿”7价疫苗在中国的许可证已经过期，而新产品“沛儿”13价疫苗尚未获批上市，辉瑞只得宣布暂停中国区的疫苗业务。

   身份争议

   据了解，尽管兰菌净在中国疫苗身份尴尬，但在全球很多国家身份确为疫苗无疑。

   公开资料显示，兰菌净在意大利等欧洲国家属于疫苗类别，世界卫生组织对药品的官方分类系统(ATC)中收录，属于细菌疫苗类，ATC代码为J07AX。意大利药品监管局关于兰菌净生产企业GMP证书中也明确指出，兰菌净属于医学生物制品免疫学制品中的灭活细菌疫苗。

   据贝斯迪人士介绍，意大利贝斯迪大药厂坐落于意大利热那亚市，成立于1910年，距今已有百年历史。20世纪60年代，意大利细菌学家Bruschettini S.R.I.将细菌抗原分离，开始了预防呼吸道感染的前沿研究，1985年，贝斯迪利用特有的专利技术，严格按欧盟GMP规范，研发生产了兰菌净（Lantigen B），意大利药品监管局（AIFA）将其划分为其他类别疫苗。

   据悉，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的浑浊液，包括引发呼吸道感染最常见的肺炎链球菌3型、酿脓性链球菌A组、肺炎克雷白杆菌、卡他不兰汉姆菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌b型细菌抗原提取物。主要用于预防和治疗呼吸道感染。

   兰菌净2001年进入中国市场，主要通过代理商模式运作，2014年6月，由于一些违规消息的暴露和企业本身品牌战略的调整，贝斯迪公司已停止了与前任代理商的合作。贝斯迪负责人表示，在接下来中国市场的运作过程中，公司将慎重选择合作伙伴。

   对于此次兰菌净面临的风波，有不愿署名的疫苗界人士表示，舆论一开始针对其身份有质疑并无不妥，因为它多年来虽作为疫苗使用，但一直因为审批原因未能获得疫苗身份。“后来开始质疑它的安全性，但又无实际性证据，这看起来多少有点像竞争对手在背后推波助澜。”

此前，有报道指出，在江苏省无锡市曾发生可能性“儿童服用兰菌净产品后产生不良反应”事件，不过据无锡疾控中心与患者沟通结果为，儿童因出现川崎病症状去看医生，医生询问是否注射过疫苗，好医师网，患者提及了服用过兰菌净，但并没有提及同时注射过其他疫苗，事实上是同时注射过其他疫苗。由此，难以断定此病症与兰菌净有关。    此前，有报道指出，在江苏省无锡市曾发生可能性“儿童服用兰菌净产品后产生不良反应”事件，不过据无锡疾控中心与患者沟通结果为，儿童因出现川崎病症状去看医生，医生询问是否注射过疫苗，患者提及了服用过兰菌净，但并没有提及同时注射过其他疫苗，事实上是同时注射过其他疫苗。由此，难以断定此病症与兰菌净有关。